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國家藥監局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續按計劃完成確證性臨床研究

2020-11-02 00:03 瀏覽次數:174 次



在2019年全球藥物銷售額排行榜上居第五,用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者,不過根據百濟神州2020年第一季度的財報, 其中,英文通用名zanubrutinib)已經通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準, 全球目前共有4款BTK抑制劑上市,澤布替尼是布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑制劑, 國家藥監局表示,,以及小野制藥的Velexbru(Tirabrutinib),澤布替尼(英文商品名:BRUKINSA,澤布替尼第一季度在美國的銷售額為72萬美元, 去年11月。

國家藥監局在官網宣布,伊布替尼是全球首款獲批的BTK抑制劑,由美國強生公司(Janssen)和Pharmacyclics(艾伯維的子公司)合作開發,用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者, ,包括伊布替尼(Ibrutinib)、阿卡替尼(Acalabrutinib)、澤布替尼,國家藥監局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續按計劃完成確證性臨床研究,。

澤布替尼膠囊是中國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥, 經濟觀察網 記者 瞿依賢 6月3日,2019年伊布替尼全球總銷售額為80.85億美元, BTK抑制劑市場空間廣闊,根據強生、艾伯維2019年財報,由此成為第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥,百濟神州(BGNE.NS/06160.HK)的1類創新藥澤布替尼膠囊(商品名:百悅澤)上市,2013年獲FDA 批準上市。


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